Medical devices – market authorization time / Instruments médicaux - temps d'autorisation de mise en marché
Medical devices – average market authorization time
Instruments médicaux - Le temps moyen d'autorisation de mise en marché
The average market authorization time is the average time it takes between medical device application receipt, and licence issuance for the specific application type. This period encompasses the entire review process, including any intervals during which additional information has been requested, company time to respond to the requests, and the subsequent evaluation of this additional data. Timeliness of regulatory approval of medical device applications is dependent on the completeness of the application and the speed at which missing information is provided.
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Le temps moyen d'autorisation de mise en marché est le temps moyen qui s'écoule entre la réception de la demande d’homologation d’instrument médical et la délivrance d’une homologation pour le type de demande spécifique. Cette période comprend l'ensemble du processus d'examen, y compris les intervalles pendant lesquels des informations supplémentaires ont été demandées, le temps de réponse des fabricants à ces demandes, et l'évaluation subséquente de ces données additionnelles. La rapidité de l'approbation réglementaire des demandes d'instruments médicaux dépend de l'exhaustivité de la demande et de la rapidité avec laquelle les informations manquantes sont fournies.
| Application Type Type de demande |
Average Market Authorizaton Time (days) Temps moyen d'autorisation de mise en marché (jours) | Number of Decisions / Nombre de décisions June/juin 2025 |
|---|---|---|
| Class II New Application Demande d'homologation classe II |
10.1 | 113 |
| Class II Amendment Application Demande de modification d'homologation classe II |
19 | 85 |
| Private label New and Amendment Application Marque privée - demande d'homologation ou demande de modification |
12.5 | 61 |
| Class III New Application Demande d'homologation classe III |
163.2 | 35 |
| Class III New Application (near patient IVDD) Demande d'homologation classe III(Instrument diagnostique clinique in vitro) |
NA | 0 |
| Class III Amendment Application (significant change) Demande de modification d'homologation classe III (modification importante) |
134.8 | 48 |
| Class III Amendment Application(change in manufacturing) Demande de modification d'homologation classe III (Fabrication) |
86.7 | 4 |
| Class IV New Application Demande d'homologation classe IV |
271.7 | 4 |
| Class IV Amendment Application (significant change) Demande de modification d'homologation classe IV (modification importante) |
92.9 | 12 |
| Class IV Amendment Application(change in manufacturing) Demande de modification d'homologation classe IV(Fabrication) |
170 | 1 |
| Minor change Modification mineure |
7.1 | 221 |
Combination Products / Produits mixtes
| Application Type Type de demande |
Average Market Authorizaton Time (days) Temps moyen d'autorisation de mise en marché (jours) |
Number of Decisions / Nombre de décisions June 2024 to June 2025 / De juin 2024 à juin 2025 |
|---|---|---|
| Combination Products / Produits mixtes | 301.25 | 4 |