Medical devices - performance metrics / Instruments médicaux - indicateurs de rendement

Average market authorization time 

The average market authorization time is the average time it takes between medical device application receipt, and licence issuance for the specific application type. This period encompasses the entire review process, including any intervals during which additional information has been requested, manufacturer time to respond to the requests, and the subsequent evaluation of this additional data.  The average time with Health Canada, as well as with the manufacturer, has also been broken down. Timeliness of regulatory approval of medical device applications is dependent on the completeness of the application and the speed at which missing information is provided.

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Le temps moyen d'autorisation de mise en marché

Le temps moyen d'autorisation de mise en marché est le temps moyen qui s'écoule entre la réception de la demande d’homologation d’instrument médical et la délivrance d’une homologation pour le type de demande spécifique. Cette période comprend l'ensemble du processus d'examen, y compris les intervalles pendant lesquels des informations supplémentaires ont été demandées, le temps de réponse des fabricants à ces demandes, et l'évaluation subséquente de ces données additionnelles.  Le temps moyen associé à Santé Canada et au fabricant a également été présenté de façon distincte.La rapidité de l'approbation réglementaire des demandes d'instruments médicaux dépend de l'exhaustivité de la demande et de la rapidité avec laquelle les informations manquantes sont fournies.

Application Type Type de demande	Average Market Authorizaton Time (days) Temps moyen d'autorisation de mise en marché (jours)	Average Time with Health Canada (days) Temps moyen avec Santé Canada (jours)	Average Time with the Manufacturer (days) Temps moyen avec le fabricant (jours)
Class II New Application / Demande d'homologation classe II	27.1	21	6.1
Class II Amendment Application / Demande de modification d'homologation classe II	7.5	5.3	2.2
Private label New and Amendment Application / Marque privée - demande d'homologation ou demande de modification	23.5	15	8.5
Class III New Application / Demande d'homologation classe III	164	110.9	53.1
Class III New Application (near patient IVDD) / Demande d'homologation classe III(Instrument diagnostique clinique in vitro)	NA	NA	NA
Class III Amendment Application (significant change) / Demande de modification d'homologation classe III (modification importante)	141.5	101.6	39.9
Class III Amendment Application(change in manufacturing) / Demande de modification d'homologation classe III (Fabrication)	55	47	8
Class IV New Application / Demande d'homologation classe IV	177.6	119.9	57.7
Class IV Amendment Application (significant change) / Demande de modification d'homologation classe IV (modification importante)	104.5	86.7	17.8
Class IV Amendment Application(change in manufacturing) / Demande de modification d'homologation classe IV(Fabrication)	NA	NA	NA
Minor change / Modification mineure	3.5	2.6	0.9

Average Market Authorization Time for Combination Products
For combination products, please note that the market authorization time, and time with Health Canada also includes time spent with other Health Canada Directorates (e.g. Pharmaceutical Drugs Directorate, Biologics and Radiopharmaceutical Drugs Directorate) to complete the evaluation of a combination product.

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Le temps moyen d'autorisation de mise en marché pour des produits mixtes
Pour les produits mixtes, veuillez noter que le délai d’autorisation de mise en marché et le délai attribuable à Santé Canada comprennent également le temps requis par d’autres directions de Santé Canada (p. ex. la Direction des produits pharmaceutiques et la Direction des produits biologiques et des médicaments radiopharmaceutiques) pour mener à bien leur évaluation.

Application Type Type de demande	Average Market Authorizaton Time (days) August 2025 to July 2026 Temps moyen d'autorisation de mise en marché (jours) août 2025 a juillet 2026	Average Time with Health Canada (days) Temps moyen avec Santé Canada (jours)	Average Time with the Manufacturer (days) Temps moyen avec le fabricant (jours)
Combination Products / Produits mixtes	755	432	323

Application volumes and decisions made

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Demandes reçues et décisions rendues

Application Type Type de demande	Number of Applications received August 2025 to July 2026 Nombre de demandes recus août 2025 a juillet 2026	Number of Applications received July 2026 Nombre de demandes recus juillet 2026	Number of Authorizations Issued / Nombre de demandes autorisées July/juillet 2026
Class II New Application / Demande d'homologation classe II	1696	103	130
Class II Amendment Application / Demande de modification d'homologation classe II	1277	130	120
Private label New and Amendment Application / Marque privée - demande d'homologation ou demande de modification	653	32	27
Class III New Application / Demande d'homologation classe III	391	26	36
Class III New Application (near patient IVDD) / Demande d'homologation classe III(Instrument diagnostique clinique in vitro)	19	1	0
Class III Amendment Application (significant change) / Demande de modification d'homologation classe III (modification importante)	433	25	36
Class III Amendment Application(change in manufacturing) / Demande de modification d'homologation classe III (Fabrication)	49	4	3
Class IV New Application / Demande d'homologation classe IV	81	1	7
Class IV Amendment Application (significant change) / Demande de modification d'homologation classe IV (modification importante)	104	7	9
Class IV Amendment Application(change in manufacturing) / Demande de modification d'homologation classe IV(Fabrication)	47	6	0
Minor change / Modification mineure	4955	520	201
Class II Investigational Testing / Essai expérimental classe II	123	10	8
Class III Investigational Testing / Essai expérimental classe III	33	5	0
Class IV Investigational Testing / Essai expérimental classe IV	22	1	0
Class II Investigational Testing Modification / Modification d'essai expérimental classe II	63	7	7
Class III Investigational Testing Modification / Modification d'essai expérimental classe III	40	3	3
Class IV Investigational Testing Modification / Modification d'essai expérimental classe IV	39	4	4
Special Access / Accès spécial	6301	482	365

First Decisions by Fee Line

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Premières décisions selon la catégorie de frais

Application Type Type de demande	Average Time to First Decisions (days) Temps moyen avantt la première décision (jours) July/juillet 2026
Class II New Application / Demande d'homologation classe II	10.2
Class II Amendment Application / Demande de modification d'homologation classe II	3.4
Private label New and Amendment Application / Marque privée - demande d'homologation ou demande de modification	3.4
Class III New Application / Demande d'homologation classe III	48
Class III New Application (near patient IVDD) / Demande d'homologation classe III(Instrument diagnostique clinique in vitro)	59.5
Class III Amendment Application (significant change) / Demande de modification d'homologation classe III (modification importante)	46.3
Class III Amendment Application(change in manufacturing) / Demande de modification d'homologation classe III (Fabrication)	39.3
Class IV New Application / Demande d'homologation classe IV	62.5
Class IV Amendment Application (significant change) / Demande de modification d'homologation classe IV (modification importante)	57.6
Class IV Amendment Application(change in manufacturing) / Demande de modification d'homologation classe IV(Fabrication)	50

• Note that application types with low volumes/month (e.g. Class III near patient IVDD) can contribute to irregular averages for that application type.
• Remarque : les types de demandes dont le volume est faible par mois (p. ex. les IVDD de classe III destinés à un usage hors laboratoire) peuvent contribuer à des moyennes irrégulières pour ce type de demande.

Screening

Performance for screening of licence applications is based on a 15 day target to complete each screening cycle. If a screening deficiency is sent to the manufacturer, a new 15 day target begins once the response is received.

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Examen préliminaire

Le rendement relatif à l’examen préliminaire des demandes d’homologation est évalué en fonction d’un objectif de 15 jours pour terminer chaque cycle d’examen préliminaire. Lorsqu’un avis de lacunes à l’examen préliminaire est envoyé au fabricant, un nouvel objectif de 15 jours commence dès la réception de la réponse.

Classification	Average Screening Time Days compared to 15 day target Nombre moyen de jours d'examen préallable par rapport à l’objectif de 15 jours
Class III classe III	11
Class IV classe IV	16

Backlog

An application in ""backlog"" refers to an application that has missed its performance target for either a first, or subsequent decision. This backlog number is a point-in-time snapshot of the number of applications in backlog on a set day each month.

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Arriéré

Une demande en « arriéré » est une demande pour laquelle la cible de rendement applicable à une première décision ou à une décision subséquente n’a pas été respectée. Le nombre de demandes en arriéré représente un instantané du nombre de demandes en arriéré à une date précise chaque mois.

Classification	Number of applications in review backlog Nombre de demandes dans l'arriéré
Class II classe II	7
Class III classe III	10
Class IV classe IV	2

Investigational Testing

Performance for investigational testing authorization (ITA) applications is based on a 30 day target to complete each review cycle. If a request for additional information is sent to the manufacturer, a new 30 day target begins once the response is received. Note that ITA applications with a high degree of complexity may lead to longer review times.

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Essais expérimentaux

Le rendement relatif aux demandes d’autorisation d’essais expérimentaux (AEE) est évalué en fonction d’un objectif de 30 jours pour achever chaque cycle d’examen. Lorsqu’une demande de renseignements supplémentaires est envoyée au fabricant, un nouvel objectif de 30 jours commence à courir dès la réception de la réponse. Veuillez noter que les demandes d’AEE présentant un degré élevé de complexité peuvent avoir des délais d’examen plus longs.

Application Type Type de demande	Average Performance Against 30 Day Target Performance moyenne par rapport à l'objectif à 30 jours
Investigational Testing (New) Essai expérimental (Nouveau)	93%
Investigational Testing Modification Modification d'essai expérimental	93%

Special Access Program
Performance for Special Access Program (SAP) applications is based on a 3 day target to complete each review cycle. If a request for additional information is sent to the healthcare provider, a new 3 day target begins once the response is received.

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Programme d’accès spécial
Le rendement relatif aux demandes présentées dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) est évalué en fonction d’un objectif de 3 jours pour achever chaque cycle d’examen. Lorsqu’une demande de renseignements supplémentaires est envoyée au professionnel de la santé, un nouvel objectif de 3 jours commence dès la réception de la réponse.

Application Type Type de demande	Average Performance Against 3 Day Target Performance moyenne par rapport à l'objectif à 3 jours
Special Access Accès spécial	96%