Medical devices – market authorization time / Instruments médicaux - temps d'autorisation de mise en marché

Medical devices – average market authorization time  

Instruments médicaux - Le temps moyen d'autorisation de mise en marché

The average market authorization time is the average time it takes between medical device application receipt, and licence issuance for the specific application type. This period encompasses the entire review process, including any intervals during which additional information has been requested, company time to respond to the requests, and the subsequent evaluation of this additional data.  Timeliness of regulatory approval of medical device applications is dependent on the completeness of the application and the speed at which missing information is provided.

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Le temps moyen d'autorisation de mise en marché est le temps moyen qui s'écoule entre la réception de la demande d’homologation d’instrument médical et la délivrance d’une homologation pour le type de demande spécifique. Cette période comprend l'ensemble du processus d'examen, y compris les intervalles pendant lesquels des informations supplémentaires ont été demandées, le temps de réponse des fabricants à ces demandes, et l'évaluation subséquente de ces données additionnelles.  La rapidité de l'approbation réglementaire des demandes d'instruments médicaux dépend de l'exhaustivité de la demande et de la rapidité avec laquelle les informations manquantes sont fournies.

Application Type Type de demande	Average Market Authorizaton Time (days) Temps moyen d'autorisation de mise en marché (jours)	Number of Decisions / Nombre de décisions August/août 2025
Class II New Application / Demande d'homologation classe II	16.3	98
Class II Amendment Application / Demande de modification d'homologation classe II	22.9	85
Private label New and Amendment Application / Marque privée - demande d'homologation ou demande de modification	32	55
Class III New Application / Demande d'homologation classe III	205.5	13
Class III New Application (near patient IVDD) / Demande d'homologation classe III(Instrument diagnostique clinique in vitro)	378	1
Class III Amendment Application (significant change) / Demande de modification d'homologation classe III (modification importante)	149.1	29
Class III Amendment Application(change in manufacturing) / Demande de modification d'homologation classe III (Fabrication)	179.6	5
Class IV New Application / Demande d'homologation classe IV	217.6	5
Class IV Amendment Application (significant change) / Demande de modification d'homologation classe IV (modification importante)	117.1	14
Class IV Amendment Application(change in manufacturing) / Demande de modification d'homologation classe IV(Fabrication)	131	7
Minor change / Modification mineure	8.9	150

Combination Products / Produits mixtes

Application Type Type de demande	Average Market Authorizaton Time (days) Temps moyen d'autorisation de mise en marché (jours)	Number of Decisions / Nombre de décisions August 2024 to August 2025 / De août 2024 à août 2025
Combination Products / Produits mixtes	347	4