Medical devices – market authorization time / Instruments médicaux - temps d'autorisation de mise en marché

The average market authorization time is the average time it takes between medical device application receipt, and licence issuance for the specific application type. The average Market Authorization Time for November 2024 is included below.

Le temps moyen d'autorisation de mise en marché est le temps moyen qui s'écoule entre la réception de la demande d’homologation d’instrument médical et la délivrance d’une homologation pour le type de demande spécifique. Le délai moyen d'autorisation de mise en marché pour novembre 2024 est indiqué ci-dessous.

Application Type / Type de demande	Average Market Authorizaton Time (days) Temps moyen d'autorisation de mise en marché (jours) 11/2024
Class II New Application / Demande d'homologation classe II	42.9
Class II Amendment Application / Demande de modification d'homologation classe II	20.9
Private label New and Amendment Application / Marque privée - demande d'homologation ou demande de modification	37.6
Class III New Application / Demande d'homologation classe III	212.0
Class III New Application (near patient IVDD) / Demande d'homologation classe III(Instrument diagnostique clinique in vitro)	338.0
Class III Amendment Application (significant change) / Demande de modification d'homologation classe III (modification importante)	131.4
Class III Amendment Application(change in manufacturing) / Demande de modification d'homologation classe III (Fabrication)	98.0
Class IV New Application / Demande d'homologation classe IV	293.4
Class IV Amendment Application (significant change) / Demande de modification d'homologation classe IV (modification importante)	182.7
Class IV Amendment Application(change in manufacturing) / Demande de modification d'homologation classe IV(Fabrication)	73.6
Minor change / Modification mineure	3.5