Medical devices – market authorization time / Instruments médicaux - temps d'autorisation de mise en marché
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Medical devices – average market authorization time
Instruments médicaux - Le temps moyen d'autorisation de mise en marché
The average market authorization time is the average time it takes between medical device application receipt, and licence issuance for the specific application type.
Le temps moyen d'autorisation de mise en marché est le temps moyen qui s'écoule entre la réception de la demande d’homologation d’instrument médical et la délivrance d’une homologation pour le type de demande spécifique.
| Application Type / Type de demande | Average Market Authorizaton Time (days) Temps moyen d'autorisation de mise en marché (jours) November / novembre 2024 |
|---|---|
| Class II New Application / Demande d'homologation classe II | 42.9 |
| Class II Amendment Application / Demande de modification d'homologation classe II | 20.9 |
| Private label New and Amendment Application / Marque privée - demande d'homologation ou demande de modification | 37.6 |
| Class III New Application / Demande d'homologation classe III | 212.0 |
| Class III New Application (near patient IVDD) / Demande d'homologation classe III(Instrument diagnostique clinique in vitro) | 338.0 |
| Class III Amendment Application (significant change) / Demande de modification d'homologation classe III (modification importante) | 131.4 |
| Class III Amendment Application(change in manufacturing) / Demande de modification d'homologation classe III (Fabrication) | 98.0 |
| Class IV New Application / Demande d'homologation classe IV | 293.4 |
| Class IV Amendment Application (significant change) / Demande de modification d'homologation classe IV (modification importante) | 182.7 |
| Class IV Amendment Application(change in manufacturing) / Demande de modification d'homologation classe IV(Fabrication) | 73.6 |
| Minor change / Modification mineure | 3.5 |