Important: The GCConnex decommission will not affect GCCollab or GCWiki. Thank you and happy collaborating!
Difference between revisions of "Medical devices – market authorization time / Instruments médicaux - temps d'autorisation de mise en marché"
Jump to navigation
Jump to search
m |
(July 2025) |
||
| Line 16: | Line 16: | ||
<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="1000" align="center"> | <table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="1000" align="center"> | ||
<tr> | <tr> | ||
| − | <th style="text-align:center"bgcolor="#E8E8E8" height = "150" width="550"> Application Type <br> <br> | + | <th style="text-align:center"bgcolor="#E8E8E8" height = "150" width="550"> Application Type <br><br> Type de demande </th> |
| − | <th style="text-align:center"bgcolor="#E8E8E8" height = "150"> Average Market Authorizaton Time (days) <br> <br> Temps moyen d'autorisation de mise en marché (jours) | + | <th style="text-align:center"bgcolor="#E8E8E8" height = "150" width="225"> Average Market Authorizaton Time (days) <br> <br> Temps moyen d'autorisation de mise en marché (jours) |
| − | <th style="text-align:center"bgcolor="#E8E8E8" height = "150"> Number of Decisions / Nombre de | + | <th style="text-align:center"bgcolor="#E8E8E8" height = "150"> Number of Decisions / Nombre de décisions <br> <br> July/juillet 2025</th> |
| + | </th> | ||
| + | </tr></th> | ||
| + | </tr> | ||
| + | |||
| − | + | <tr> | |
| − | <td style="text-align:left;"> Class II New Application <br>Demande d'homologation classe II </td> | + | <td style="text-align:left;"> Class II New Application / <br>Demande d'homologation classe II </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 14.6 </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 98 </td> |
</tr> | </tr> | ||
<tr> | <tr> | ||
| − | <td style="text-align:left;"> Class II Amendment Application | + | <td style="text-align:left;"> Class II Amendment Application / <br>Demande de modification d'homologation classe II </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 22 </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 111 </td> |
</tr> | </tr> | ||
<tr> | <tr> | ||
| − | <td style="text-align:left;"> Private label New and Amendment Application <br>Marque privée - demande d'homologation ou demande de modification </td> | + | <td style="text-align:left;"> Private label New and Amendment Application / <br>Marque privée - demande d'homologation ou demande de modification </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 31.7 </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 42 </td> |
</tr> | </tr> | ||
<tr> | <tr> | ||
| − | <td style="text-align:left;"> Class III New Application | + | <td style="text-align:left;"> Class III New Application / <br>Demande d'homologation classe III </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 243.25 </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 12 </td> |
</tr> | </tr> | ||
| − | + | <tr> | |
<td style="text-align:left;"> Class III New Application (near patient IVDD) <br> Demande d'homologation classe III(Instrument diagnostique clinique in vitro)</td> | <td style="text-align:left;"> Class III New Application (near patient IVDD) <br> Demande d'homologation classe III(Instrument diagnostique clinique in vitro)</td> | ||
<td style="text-align:center;"> NA </td> | <td style="text-align:center;"> NA </td> | ||
| Line 46: | Line 50: | ||
</tr> | </tr> | ||
<tr> | <tr> | ||
| − | <td style="text-align:left;"> Class III Amendment Application (significant change) | + | <td style="text-align:left;"> Class III Amendment Application (significant change) / <br>Demande de modification d'homologation classe III (modification importante) </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 133.9 </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 36 </td> |
</tr> | </tr> | ||
<tr> | <tr> | ||
| − | <td style="text-align:left;"> Class III Amendment Application(change in manufacturing) <br>Demande de modification d'homologation classe III (Fabrication) </td> | + | <td style="text-align:left;"> Class III Amendment Application(change in manufacturing) / <br>Demande de modification d'homologation classe III (Fabrication) </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 101 </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 3 </td> |
</tr> | </tr> | ||
<tr> | <tr> | ||
| − | <td style="text-align:left;"> Class IV New Application <br>Demande d'homologation classe IV </td> | + | <td style="text-align:left;"> Class IV New Application / <br>Demande d'homologation classe IV </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 59 </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 2 </td> |
</tr> | </tr> | ||
<tr> | <tr> | ||
| − | <td style="text-align:left;"> Class IV Amendment Application (significant change) <br>Demande de modification d'homologation classe IV (modification importante) </td> | + | <td style="text-align:left;"> Class IV Amendment Application (significant change) / <br>Demande de modification d'homologation classe IV (modification importante) </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 138.9 </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 20 </td> |
</tr> | </tr> | ||
<tr> | <tr> | ||
| − | <td style="text-align:left;"> Class IV Amendment Application(change in manufacturing) <br>Demande de modification d'homologation classe IV(Fabrication) </td> | + | <td style="text-align:left;"> Class IV Amendment Application(change in manufacturing) / <br>Demande de modification d'homologation classe IV(Fabrication) </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 115 </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 3 </td> |
</tr> | </tr> | ||
<tr> | <tr> | ||
| − | <td style="text-align:left;"> Minor change <br>Modification mineure </td> | + | <td style="text-align:left;"> Minor change / <br>Modification mineure </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 6.2 </td> |
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 284 </td> |
</tr> | </tr> | ||
</table> | </table> | ||
| + | |||
| Line 83: | Line 88: | ||
<tr> | <tr> | ||
<th style="text-align:center" bgcolor="#E8E8E8" height="150" width="550"> Application Type <br> <br> Type de demande </th> | <th style="text-align:center" bgcolor="#E8E8E8" height="150" width="550"> Application Type <br> <br> Type de demande </th> | ||
| − | <th style="text-align:center" bgcolor="#E8E8E8" height="150"> Average Market Authorizaton Time (days) <br> <br> Temps moyen d'autorisation de mise en marché (jours) <br></th> | + | <th style="text-align:center" bgcolor="#E8E8E8" height="150" width="225"> Average Market Authorizaton Time (days) <br> <br> Temps moyen d'autorisation de mise en marché (jours) <br></th> |
| − | <th style="text-align:center" bgcolor="#E8E8E8" height="150">Number of Decisions / Nombre de décisions <br> <br> | + | <th style="text-align:center" bgcolor="#E8E8E8" height="150">Number of Decisions / Nombre de décisions <br> <br> July 2024 to July 2025 / De juillet 2024 à juillet 2025 </th> |
</tr> | </tr> | ||
<tr> | <tr> | ||
<td style="text-align:left;"> Combination Products / Produits mixtes </td> | <td style="text-align:left;"> Combination Products / Produits mixtes </td> | ||
| − | <td style="text-align:center;"> | + | <td style="text-align:center;"> 307.8 </td><td style="text-align:center;">5</td></tr></table> |
Revision as of 16:21, 8 August 2025
Medical devices – average market authorization time
Instruments médicaux - Le temps moyen d'autorisation de mise en marché
The average market authorization time is the average time it takes between medical device application receipt, and licence issuance for the specific application type. This period encompasses the entire review process, including any intervals during which additional information has been requested, company time to respond to the requests, and the subsequent evaluation of this additional data. Timeliness of regulatory approval of medical device applications is dependent on the completeness of the application and the speed at which missing information is provided.
***
Le temps moyen d'autorisation de mise en marché est le temps moyen qui s'écoule entre la réception de la demande d’homologation d’instrument médical et la délivrance d’une homologation pour le type de demande spécifique. Cette période comprend l'ensemble du processus d'examen, y compris les intervalles pendant lesquels des informations supplémentaires ont été demandées, le temps de réponse des fabricants à ces demandes, et l'évaluation subséquente de ces données additionnelles. La rapidité de l'approbation réglementaire des demandes d'instruments médicaux dépend de l'exhaustivité de la demande et de la rapidité avec laquelle les informations manquantes sont fournies.
| Application Type Type de demande |
Average Market Authorizaton Time (days) Temps moyen d'autorisation de mise en marché (jours) | Number of Decisions / Nombre de décisions July/juillet 2025 |
|---|---|---|
| Class II New Application / Demande d'homologation classe II |
14.6 | 98 |
| Class II Amendment Application / Demande de modification d'homologation classe II |
22 | 111 |
| Private label New and Amendment Application / Marque privée - demande d'homologation ou demande de modification |
31.7 | 42 |
| Class III New Application / Demande d'homologation classe III |
243.25 | 12 |
| Class III New Application (near patient IVDD) Demande d'homologation classe III(Instrument diagnostique clinique in vitro) |
NA | 0 |
| Class III Amendment Application (significant change) / Demande de modification d'homologation classe III (modification importante) |
133.9 | 36 |
| Class III Amendment Application(change in manufacturing) / Demande de modification d'homologation classe III (Fabrication) |
101 | 3 |
| Class IV New Application / Demande d'homologation classe IV |
59 | 2 |
| Class IV Amendment Application (significant change) / Demande de modification d'homologation classe IV (modification importante) |
138.9 | 20 |
| Class IV Amendment Application(change in manufacturing) / Demande de modification d'homologation classe IV(Fabrication) |
115 | 3 |
| Minor change / Modification mineure |
6.2 | 284 |
Combination Products / Produits mixtes
| Application Type Type de demande |
Average Market Authorizaton Time (days) Temps moyen d'autorisation de mise en marché (jours) |
Number of Decisions / Nombre de décisions July 2024 to July 2025 / De juillet 2024 à juillet 2025 |
|---|---|---|
| Combination Products / Produits mixtes | 307.8 | 5 |
