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Medical devices – market authorization time / Instruments médicaux - temps d'autorisation de mise en marché (view source)
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Le temps moyen d'autorisation de mise en marché est le temps moyen qui s'écoule entre la réception de la demande d’homologation d’instrument médical et la délivrance d’une homologation pour le type de demande spécifique.
The average market authorization time is the average time it takes between medical device application receipt, and licence issuance for the specific application type. This period encompasses the entire review process, including any intervals during which additional information has been requested and the subsequent evaluation of this additional data. Timeliness of regulatory approval of medical device applications is dependent on the completeness of the application and the speed at which missing information is provided.
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Le temps moyen d'autorisation de mise en marché est le temps moyen qui s'écoule entre la réception de la demande d’homologation d’instrument médical et la délivrance d’une homologation pour le type de demande spécifique. Cette période comprend l'ensemble du processus d'examen, y compris les intervalles pendant lesquels des informations supplémentaires ont été demandées et l'évaluation subséquente de ces données additionnelles. La rapidité de l'approbation réglementaire des demandes d'instruments médicaux dépend de l'exhaustivité de la demande et de la rapidité avec laquelle les informations manquantes sont fournies.
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