Classification des Instruments Médicaux/

'Cet outil vise à vous aider à déterminer la classification de votre instrument médical en vous guidant à travers les règles de classification prévues à l’annexe 1 du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement).. 

'Il vise uniquement à classer les produits qui répondent à la définition d’« instrument » au sens de la Loi sur les aliments et drogues et d’« instrument médical » dans l’une des classes I, II, III ou IV.''

Il ne permet pas de déterminer si votre produit n’est pas un instrument médical ni s’il relève d’une autre catégorie (p. ex., un médicament ou un produit de consommation). Vous devez déterminer que votre produit répond à la définition d’« instrument médical » avant d’utiliser cet outil.

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' Cliquez ci‑dessous pour lancer l’outil de classification'

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Please note: The tool will provide classification guidance based strictly on how you answer the questions herein. This classification guidance should not be taken as a final decision by Health Canada

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Guidance Documents

The following guidance documents can be consulted for definitions, examples, and for additional information on how to interpret the classification rules:

• Guidance Document: Guidance on the Risk-based Classification System for Non-In Vitro Diagnostic Devices (non-IVDDs)
• Guidance Document: Guidance for the Risk-based Classification System for In Vitro Diagnostic Devices (IVDDs)

For Software as a Medical Device (SaMD):

When using this tool to classify Software as a Medical Device (SaMD), please refer to the SaMD guidance documents below to understand Health Canada's interpretation of terms such as "immediate danger" in this context.

You may wish to consult the Medical Devices Directorate to confirm your SaMD classification.

• Guidance Document Software as a Medical Device (SaMD): Definition and Classification
• Guidance Document Software as a Medical Device (SaMD): Classification Examples