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Cette page a été développée pour partager des ressources liées aux nouvelles dispositions post-commercialisation en vertu du Règlement sur les instruments médicaux, publiées dans la Gazette du Canada, Partie II le 23 décembre 2020.

Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec la Direction des matériels médicaux de Santé Canada à mdd.postmarket-postcommercialisation.dim@hc-sc.gc.ca.

Liens vers des ressources en ligne

Quatre documents d'orientation sont disponibles pour appuyer l'interprétation des dispositions post-commercialisation nouvelles ou mises à jour du Règlement sur les instruments médicaux qui ont été publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada le 23 décembre 2020. La « Liste des organismes de réglementation et des administrations étrangères » recense les organismes de réglementation et les administrations étrangères pour l’application de l’article 61.2 du Règlement.

• Liens vers les documents d’orientation
• Liste des organismes de réglementation et des administrations étrangères

Présentations

Des séances d'information ont été offertes par Santé Canada concernant les nouvelles dispositions post-commercialisation. Des diaporamas de présentations sont disponibles.

• Session d’information: Règlement modifiant le règlement sur les instruments médicaux (février 2021)
• Règlement sur les instruments médicaux – Notification des risques survenus à l’étranger (juin 2021)
• Règlement sur les instruments médicaux – Rapports de synthèse (octobre 2021)
• Règlement sur les instruments médicaux – Rapports de synthèse: Conseils et astuces pour réussir (juin 2022)

Questions et réponses

Des documents de questions et réponses ont été préparés en réponse aux demandes de renseignements reçues.

Notification des risques survenus à l'étranger (NRE)

• Questions et réponses - Notification des risques survenus à l'étranger (NRE)

Rapport de synthèse

• Questions et réponses - Rapport de synthèse

Formulaires

Des formulaires sont disponibles pour soutenir la conformité avec la nouvelle réglementation.

Notification des risques survenus à l'étranger (NRE)

• Formulaire de notification des risques survenus à l’étranger (NRE)
• Permission à l’importateur de soumettre des rapports au nom du fabricant (« FRM-0090 » de Santé Canada)

Mises à jour

Le langage concernant les rapports sommaires a changé dans le Règlement sur les instruments médicaux. Quelle est la différence ? Les exigences ont-elles changé ?

Santé Canada a modifié les articles 61.4 à 61.6 du Règlement sur les instruments médicaux (dispositions relatives au rapport de synthèse) afin de clarifier les formulations utilisées dans les dispositions relatives au rapport de synthèse et de les harmoniser avec les dispositions introduisent dans la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux. Les nouveaux règlementations dans la partie 1.1 sont présenté afin de continuer de permettre un accès accéléré aux instruments médicaux contre la COVID-19 pour lesquels il existe un besoin urgent en matière de santé public, sans devoir recourir à des mesure réglementaires temporaires.

Les formulations utilisées dans le Règlement ont été révisées par souci de clarté, mais l'intention reste la même. En tant que telles, les exigences n'ont pas changé.

Pour comprendre et respecter les exigences réglementaires relatives au rapport de synthèse, veuillez consulter les lignes directrices.