Difference between revisions of "SCinstrmed"
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Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec la Direction des matériels médicaux de Santé Canada à hc.mdd.postmarket-postcommercialisation.dim.sc@canada.ca. | Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec la Direction des matériels médicaux de Santé Canada à hc.mdd.postmarket-postcommercialisation.dim.sc@canada.ca. | ||
| − | == Liens vers | + | == '''Liens vers des ressources en ligne''' == |
| − | Quatre documents d'orientation sont disponibles pour appuyer l'interprétation des dispositions post-commercialisation nouvelles ou mises à jour du Règlement sur les instruments médicaux qui ont été publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada le 23 décembre 2020. | + | Quatre documents d'orientation sont disponibles pour appuyer l'interprétation des dispositions post-commercialisation nouvelles ou mises à jour du Règlement sur les instruments médicaux qui ont été publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada le 23 décembre 2020. La « Liste des organismes de réglementation et des administrations étrangères » recense les organismes de réglementation et les administrations étrangères pour l’application de l’article 61.2 du Règlement. |
| − | [[Media:Guidance document links Post-Market FINAL FR.pdf|Liens vers les documents d’orientation]] | + | * [[Media:Guidance document links Post-Market FINAL FR.pdf|Liens vers les documents d’orientation]] |
| + | * [https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/rapports-publications/medeffet-canada/risques-etrangeres-orientation-instruments-medicaux/liste.html Liste des organismes de réglementation et des administrations étrangères] | ||
| − | == Diaporamas de présentations == | + | == '''Diaporamas de présentations''' == |
Des séances d'information ont été offertes par Santé Canada en février 2021 concernant les nouvelles dispositions post-commercialisation. Le diaporama de la présentation est disponible. | Des séances d'information ont été offertes par Santé Canada en février 2021 concernant les nouvelles dispositions post-commercialisation. Le diaporama de la présentation est disponible. | ||
| − | [[Media:Deck Info Session Feb 2021 FINAL FR.pdf|Diaporama de la présentation | + | * [[Media:Deck Info Session Feb 2021 FINAL FR.pdf|Diaporama de la présentation des scéances d’information]] |
| − | == Questions et réponses == | + | == '''Questions et réponses''' == |
Des documents de questions et réponses ont été préparés en réponse aux demandes de renseignements reçues. | Des documents de questions et réponses ont été préparés en réponse aux demandes de renseignements reçues. | ||
=== Notification des risques survenus à l'étranger (NRE) === | === Notification des risques survenus à l'étranger (NRE) === | ||
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| + | Des formulaires sont disponibles pour soutenir la conformité avec la nouvelle réglementation. | ||
=== Notification des risques survenus à l'étranger (NRE) === | === Notification des risques survenus à l'étranger (NRE) === | ||
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| + | * [[Media:FRM-0090 Autorisation relative à la présentation des rapports V22 FR.docx| Permission à l’importateur de soumettre des rapports au nom du fabricant ("FRM-0090" de Santé Canada)]] | ||
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Revision as of 11:38, 9 June 2021
Bienvenue !
Cette page a été développée pour partager des ressources liées aux nouvelles dispositions post-commercialisation en vertu du Règlement sur les instruments médicaux, publiées dans la Gazette du Canada, Partie II le 23 décembre 2021.
Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec la Direction des matériels médicaux de Santé Canada à hc.mdd.postmarket-postcommercialisation.dim.sc@canada.ca.
Liens vers des ressources en ligne
Quatre documents d'orientation sont disponibles pour appuyer l'interprétation des dispositions post-commercialisation nouvelles ou mises à jour du Règlement sur les instruments médicaux qui ont été publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada le 23 décembre 2020. La « Liste des organismes de réglementation et des administrations étrangères » recense les organismes de réglementation et les administrations étrangères pour l’application de l’article 61.2 du Règlement.
- Liens vers les documents d’orientation
- Liste des organismes de réglementation et des administrations étrangères
Diaporamas de présentations
Des séances d'information ont été offertes par Santé Canada en février 2021 concernant les nouvelles dispositions post-commercialisation. Le diaporama de la présentation est disponible.
Questions et réponses
Des documents de questions et réponses ont été préparés en réponse aux demandes de renseignements reçues.
Notification des risques survenus à l'étranger (NRE)
Formulaires
Des formulaires sont disponibles pour soutenir la conformité avec la nouvelle réglementation.
