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=== Notification des risques survenus à l'étranger (NRE) === | === Notification des risques survenus à l'étranger (NRE) === | ||
| − | * Formulaire de notification des risques survenus à l’étranger (NRE) | + | *[[Media:SC instruments medicaux formulaire NRE V1 FR.pdf|Formulaire de notification des risques survenus à l’étranger (NRE)]] |
* [[Media:FRM-0090 Autorisation relative à la présentation des rapports V22 FR.docx| Permission à l’importateur de soumettre des rapports au nom du fabricant ("FRM-0090" de Santé Canada)]] | * [[Media:FRM-0090 Autorisation relative à la présentation des rapports V22 FR.docx| Permission à l’importateur de soumettre des rapports au nom du fabricant ("FRM-0090" de Santé Canada)]] | ||
Revision as of 13:10, 10 June 2021
Bienvenue !
Cette page a été développée pour partager des ressources liées aux nouvelles dispositions post-commercialisation en vertu du Règlement sur les instruments médicaux, publiées dans la Gazette du Canada, Partie II le 23 décembre 2021.
Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec la Direction des matériels médicaux de Santé Canada à hc.mdd.postmarket-postcommercialisation.dim.sc@canada.ca.
Liens vers des ressources en ligne
Quatre documents d'orientation sont disponibles pour appuyer l'interprétation des dispositions post-commercialisation nouvelles ou mises à jour du Règlement sur les instruments médicaux qui ont été publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada le 23 décembre 2020. La « Liste des organismes de réglementation et des administrations étrangères » recense les organismes de réglementation et les administrations étrangères pour l’application de l’article 61.2 du Règlement.
- Liens vers les documents d’orientation
- Liste des organismes de réglementation et des administrations étrangères
Diaporamas de présentations
Des séances d'information ont été offertes par Santé Canada concernant les nouvelles dispositions post-commercialisation. Des diaporamas de présentations sont disponibles.
- Session d’information: Règlement modifiant le règlement sur les instruments médicaux (février 2021)
- Règlement sur les instruments médicaux: Notification des risques survenus à l'étranger (juin 2021) - À venir
Questions et réponses
Des documents de questions et réponses ont été préparés en réponse aux demandes de renseignements reçues.
Notification des risques survenus à l'étranger (NRE)
Formulaires
Des formulaires sont disponibles pour soutenir la conformité avec la nouvelle réglementation.
