Changes

== '''Liens vers des ressources en ligne''' ==

== '''Liens vers des ressources en ligne''' ==

Quatre documents d'orientation sont disponibles pour appuyer l'interprétation des dispositions post-commercialisation nouvelles ou mises à jour du Règlement sur les instruments médicaux qui ont été publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada le 23 décembre 2020. La « Liste des organismes de réglementation et des administrations étrangères » recense les organismes de réglementation et les administrations étrangères pour l’application de l’article 61.2 du Règlement.

Quatre documents d'orientation sont disponibles pour appuyer l'interprétation des dispositions post-commercialisation nouvelles ou mises à jour du ''Règlement sur les instruments médicaux'' qui ont été publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada le 23 décembre 2020. La « Liste des organismes de réglementation et des administrations étrangères » recense les organismes de réglementation et les administrations étrangères pour l’application de l’article 61.2 du Règlement.

* [[Media:Guidance document links Post-Market FINAL FR.pdf|Liens vers les documents d’orientation]]

* [[Media:Guidance document links Post-Market FINAL FR.pdf|Liens vers les documents d’orientation]]

== '''Diaporamas de présentations''' ==

== '''Diaporamas de présentations''' ==

Des séances d'information ont été offertes par Santé Canada en février 2021 concernant les nouvelles dispositions post-commercialisation. Le diaporama de la présentation est disponible.

Des séances d'information ont été offertes par Santé Canada concernant les nouvelles dispositions post-commercialisation. Des diaporamas de présentations sont disponibles.

* [[Media:Deck Info Session Feb 2021 FINAL FR.pdf|Diaporama de la présentation des scéances d’information]]

* [[Media:Deck Info Session Feb 2021 FINAL FR.pdf|Session d’information: Règlement modifiant le règlement sur les instruments médicaux (février 2021)]]

== '''Questions et réponses''' ==

== '''Questions et réponses''' ==

=== Notification des risques survenus à l'étranger (NRE) ===

=== Notification des risques survenus à l'étranger (NRE) ===

* [[Media:Questions and Answers FRN FINAL FR.pdf|Questions et réponses - FRN]]

* [[Media:Questions and Answers FRN FINAL FR.pdf|Questions et réponses - Notification des risques survenus à l'étranger (NRE)]]

== '''Formulaires''' ==

== '''Formulaires''' ==

=== Notification des risques survenus à l'étranger (NRE) ===

=== Notification des risques survenus à l'étranger (NRE) ===

* X

* Formulaire de notification des risques survenus à l’étranger (NRE) - '''À venir'''

* [[Media:FRM-0090 Autorisation relative à la présentation des rapports V22 FR.docx| Permission à l’importateur de soumettre des rapports au nom du fabricant ("FRM-0090" de Santé Canada)]]

* [[Media:FRM-0090 Autorisation relative à la présentation des rapports V22 FR.docx| Permission à l’importateur de soumettre des rapports au nom du fabricant ("FRM-0090" de Santé Canada)]]