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'''Les documents d’orientation suivants peuvent être consultés pour obtenir des définitions, des exemples et des renseignements supplémentaires sur l’interprétation des règles de classification :''' | '''Les documents d’orientation suivants peuvent être consultés pour obtenir des définitions, des exemples et des renseignements supplémentaires sur l’interprétation des règles de classification :''' | ||
| − | *[https://www.canada.ca/ | + | *[https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/information-demandes/lignes-directrices/ligne-directrice-orientation-systeme-classification-instruments.html Ligne directrice - Orientation sur le système de classification fondé sur le risque des instruments autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV)] |
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*[https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-guidance-risk-based-classification-system-vitro.html Guidance Document: Guidance for the Risk-based Classification System for In Vitro Diagnostic Devices (IVDDs)] | *[https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-guidance-risk-based-classification-system-vitro.html Guidance Document: Guidance for the Risk-based Classification System for In Vitro Diagnostic Devices (IVDDs)] | ||
Revision as of 13:33, 17 February 2026
'Cet outil vise à vous aider à déterminer la classification de votre instrument médical en vous guidant à travers les règles de classification prévues à l’annexe 1 du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement)..
'Il vise uniquement à classer les produits qui répondent à la définition d’« instrument » au sens de la Loi sur les aliments et drogues et d’« instrument médical » dans l’une des classes I, II, III ou IV.''
Il ne permet pas de déterminer si votre produit n’est pas un instrument médical ni s’il relève d’une autre catégorie (p. ex., un médicament ou un produit de consommation). Vous devez déterminer que votre produit répond à la définition d’« instrument médical » avant d’utiliser cet outil.
' Cliquez ci‑dessous pour lancer l’outil de classification'
Veuillez noter : l’outil fournira des indications en matière de classification uniquement en fonction des réponses que vous fournissez aux questions. Ces indications ne doivent pas être interprétées comme une décision finale de Santé Canada.
Ligne directrice
Les documents d’orientation suivants peuvent être consultés pour obtenir des définitions, des exemples et des renseignements supplémentaires sur l’interprétation des règles de classification :
For Software as a Medical Device (SaMD):
When using this tool to classify Software as a Medical Device (SaMD), please refer to the SaMD guidance documents below to understand Health Canada's interpretation of terms such as "immediate danger" in this context.
You may wish to consult the Medical Devices Directorate to confirm your SaMD classification.
- Guidance Document Software as a Medical Device (SaMD): Definition and Classification
- Guidance Document Software as a Medical Device (SaMD): Classification Examples
