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→Questions et réponses
=== Notification des risques survenus à l'étranger (NRE) ===
=== Notification des risques survenus à l'étranger (NRE) ===
* [[Media:Questions and Answers - FRN V2 FR.pdf| Questions et réponses - Notification des risques survenus à l'étranger (NRE)]]
* [[Media:Questions and Answers FRN FR 2023-09-07.pdf|Questions et réponses - Notification des risques survenus à l'étranger (NRE)]]
=== Rapport de synthèse ===
=== Rapport de synthèse ===
[[en:HCmeddev]]
[[en:HCmeddev]]
== '''Mises à jour''' ==
=== Le langage concernant les rapports sommaires a changé dans le Règlement sur les instruments médicaux. Quelle est la différence ? Les exigences ont-elles changé ? ===
Santé Canada a modifié les articles 61.4 à 61.6 du Règlement sur les instruments médicaux (dispositions relatives au rapport de synthèse) afin de clarifier les formulations utilisées dans les dispositions relatives au rapport de synthèse et de les harmoniser avec les dispositions introduisent dans la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux. Les nouveaux règlementations dans la partie 1.1 sont présenté afin de continuer de permettre un accès accéléré aux instruments médicaux contre la COVID-19 pour lesquels il existe un besoin urgent en matière de santé public, sans devoir recourir à des mesure réglementaires temporaires.
Les formulations utilisées dans le Règlement ont été révisées par souci de clarté, mais l'intention reste la même. En tant que telles, les exigences n'ont pas changé.
Pour comprendre et respecter les exigences réglementaires relatives au rapport de synthèse, veuillez consulter les [https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/rapports-publications/medeffet-canada/instruments-medicaux-rapports-analyses-lignes-directrices/synthese.html lignes directrices].